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剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告（下）

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告（下）

四、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況　?。ㄒ唬┘涌炫R床急需境外新藥審評(píng)　　繼續(xù)貫徹國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，落實(shí)加快境外已上市臨床急需新藥審評(píng)要求，提高公眾用藥可及性，在確定了第一批48個(gè)品種名單的基礎(chǔ)上，藥審中心組織專家遴選臨床急需新藥品種，梳理確定第二批26...

2020-07-31

好搭檔潔凈服

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告（上）

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告（上）

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告藥通社摘取部分　　一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況　　2019年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號(hào)計(jì)，下同），其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審...

2020-07-31

好搭檔潔凈服

最新GMP飛行檢查重點(diǎn)

最新GMP飛行檢查重點(diǎn)

GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類型藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)被發(fā)放告誡信的企業(yè)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)飛行檢查五大特點(diǎn)特點(diǎn)一：行動(dòng)的隱密性。飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)也是相對(duì)隱密的，只...

2020-07-31

好搭檔潔凈服

2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿《疫苗管理法》和《生物安全法》

2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿《疫苗管理法》和《生物安全法》

2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿，將在7月1日隨著提供監(jiān)督管理辦法同時(shí)生效。這次修訂體現(xiàn)了《疫苗管理法》和《生物安全法》的相關(guān)內(nèi)容，并且對(duì)細(xì)化了生物制品提供的有關(guān)要求。?更新的內(nèi)容主要包括：·?提高了疫苗...

2020-04-28

好搭檔潔凈服

【好搭檔】潔凈服2020年B級(jí)潔凈服最新更衣步驟

【好搭檔】潔凈服2020年B級(jí)潔凈服最新更衣步驟

【好搭檔】潔凈服2020年B級(jí)潔凈服最新更衣步驟??搭檔潔凈服提供廠，為提高無(wú)菌更衣的效率和規(guī)范性，特對(duì)B級(jí)連體潔凈服做了款式細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)，已達(dá)到符合無(wú)菌更衣的目的和標(biāo)準(zhǔn)操作。以上是對(duì)升級(jí)后的無(wú)菌服更衣步驟的講解。無(wú)菌更衣配套的指導(dǎo)視頻材料，可...

2020-03-18

好搭檔潔凈服

潔凈鞋清洗、滅菌管理說(shuō)明

潔凈鞋清洗、滅菌管理說(shuō)明

　　目的：保證潔凈區(qū)的潔凈度，從而保證藥品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)良好的作業(yè)規(guī)范　　　　范圍：適用于提供車間C級(jí)、B/A級(jí)潔凈鞋、可滅菌潔凈鞋、防靜電鞋鞋，一般區(qū)工作鞋的管理　　　　職責(zé)：專職清潔人員、使用人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)　　　　內(nèi)容：　　　　1....

2020-03-17

潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件名稱：潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：SOP-CM-010-01起草人審核人批準(zhǔn) 人日 ???期日 ???期日 ???期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：提供部、質(zhì)量部1．目的：制定潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒（滅菌）標(biāo)準(zhǔn)...

2020-03-16

好搭檔潔凈服

制藥企業(yè)質(zhì)管部批準(zhǔn)的潔凈區(qū)工作服供應(yīng)商名單和潔凈服驗(yàn)證文件

制藥企業(yè)質(zhì)管部批準(zhǔn)的潔凈區(qū)工作服供應(yīng)商名單和潔凈服驗(yàn)證文件

一．潔凈區(qū)潔凈服的編制依據(jù)及潔凈服相關(guān)驗(yàn)證文件本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。編制依據(jù)為FZ/T80014-2012、GB12014-2009、JISL1099-AI、IEST-RP-CC003.3、GB/T24249-2009及上海好搭檔供應(yīng)鏈有限公司...

2020-03-12

【人、機(jī)、料、法、環(huán)】全面分析之潔凈區(qū)人員污染風(fēng)險(xiǎn)

【人、機(jī)、料、法、環(huán)】全面分析之潔凈區(qū)人員污染風(fēng)險(xiǎn)

無(wú)菌產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)或是長(zhǎng)霉菌，將對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)。為此，首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險(xiǎn)，其次如果能找到確定的污染來(lái)源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果，但往往居...

2020-03-11

好搭檔潔凈服

潔凈區(qū)潔凈服易脫落大微粒的檢測(cè)方法分享

潔凈區(qū)潔凈服易脫落大微粒的檢測(cè)方法分享

我們都知道09版GMP無(wú)菌及非無(wú)菌要求的制劑提供潔凈度要求，無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別，GMP法規(guī)上，明確對(duì)AB級(jí)、C級(jí)、D級(jí)的塵埃粒子數(shù)做了明確的規(guī)定。A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（層流）在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流...

2020-03-11

好搭檔潔凈服

先設(shè)置數(shù)據(jù)

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